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El polietileno (PE) es un termoplástico semicristalino y no polar. En su forma básica, el polietileno es de incoloro (translúcido) a blanco lechoso, y puede teñirse de cualquier color.
Penetración
Según la norma EN 374, la penetración en relación con un guante de protección química significa el movimiento de una sustancia química a través del material del guante a nivel no molecular. Esto puede ser causado por grietas, agujeros o defectos similares.
Permeabilidad
La permeabilidad es la penetración de una sustancia química a través del material del guante a nivel molecular. La permeación no puede detenerse tras el contacto inicial con el producto químico, incluso si el material del guante ha interrumpido el contacto con el producto químico.
Plastificante
Los plastificantes, o mejor dicho, los ablandadores, son sustancias que se añaden a las resinas frágiles (termoestables) y a los plásticos (termoplásticos) para hacerlos más flexibles y elásticos en su uso o en su procesamiento posterior.
Procedimiento de evaluación de la conformidad
En un procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante demuestra que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad del reglamento de la UE o la directiva de la CE aplicable.
Producto sanitario de clase II a
Se trata de dispositivos (en su mayoría) que se utilizan en el cuerpo durante un breve periodo de tiempo (normalmente de 60 minutos a 30 días). La certificación por parte de un Organismo Notificado es obligatoria. Algunos ejemplos son los guantes quirúrgicos estériles, los catéteres, etc.
Producto sanitario de clase II b
Se trata de dispositivos un poco más complejos que los de la categoría IIa y suelen utilizarse en el organismo durante más de 30 días. La certificación por parte de un Organismo Notificado es obligatoria. Algunos ejemplos son las bombas de infusión, los implantes dentales, etc.
Producto sanitario de clase III
Son productos médicos que se utilizan directamente en el sistema circulatorio o nervioso central o que contienen un medicamento. La certificación por parte de un Organismo Notificado es obligatoria. Ejemplos de ello son los marcapasos, las prótesis de cadera
Productos sanitarios de clase I
Los productos sanitarios de clase I son, en su mayoría, productos no invasivos que no afectan al cuerpo humano y tienen un riesgo muy bajo.
Productos sanitarios de clase I m
Los productos sanitarios de la clase Im se corresponden con los de la clase I, pero también tienen una función de medición. La función de medición debe estar certificada por un organismo notificado. Ejemplo: Tazas de medicamentos con función de medición, estetoscopios, termómetros.
Productos sanitarios de clase I r
Los productos sanitarios de la clase I r son una subclase de la clase I.
Productos sanitarios de clase I s
Los productos sanitarios de la clase Is se corresponden con los de la clase I, pero se comercializan en condiciones de esterilidad. La esterilidad debe ser certificada por un organismo notificado.
Prueba de retención de agua
La norma EN 455-1 prescribe la prueba de retención de agua para los guantes médicos. En esta prueba, el guante se llena con 1.000 ml de agua y debe permanecer a prueba de fugas durante el periodo definido. Se prescribe un NCA de 1,5 para los guantes según la norma EN 455, y de 0,65 para los guantes quirúrgicos.